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哈萨克斯坦医疗器械注册,哈萨克斯坦药品注册认证

哈萨克斯坦医疗器械注册

KAZAKHSTAN – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES
人们还能够发起哈萨克斯坦药品注册、哈萨克斯坦保健品注册,哈萨克斯坦消毒剂注册,化学品SGR國家注册



國家稽查管理体制
|稽查框架

 

2009918日哈萨克斯坦共和国公用性卫生管理体制守则。

 

哈萨克斯坦共和国卫生部长有关批准國家注册程序流程,从新注册和改动医疗商品(药品),医疗器械和机器注册的指令。

 

20091118日哈萨克斯坦共和国公用性卫生部长№736有关批准医药商品,医疗器械和机器专业知识程序流程的指令。

 

20091119日哈萨克斯坦共和国公用性卫生部长№743有关在药品、保健品和医疗机器的國家注册期内批准制造标准和品质确保管理体制评估规定的指令。

 

首次进入市场的首要计划方案

哈萨克斯坦医疗器械注册,哈萨克斯坦药品注册认证


 

环节1.您向人们上海经合发送报价post请求。

 

环节2.临床前实验是化学,物理,生物,微生物学,药理学,毒理学和别的试验科学研究实验或一系列研究,用于查验研究中的商品或药物的物理作用,法子,预防对策和法子,疾病用于评估特定影响和(或)人类身心健康安全性的诊断和治疗(按735的次序)。

 

环节3.临床实验是对医疗器械和人类受试者发起的实验,以确认和确定药物的安全性性和效率,预防法子和技术,疾病诊断和治疗(按735次序)。

 

如果制造测验汇报格外好的或是例如是以俄罗斯测验汇报/协议为基本,人们能够防止出示真实的实验。

 

环节4.通过安全性等級构成的准备注册档案文件清单。注册档案文件必须包含全部文件到俄语翻译。 人们根据NC提交电子档案。

 

文件哈萨克斯坦KZ注册

 

环节5.在國家注册,从新注册和改动之前,应该发起专业知识分析。专业知识由國家药物和医疗器械专家中心(NC)执行。

专业知识分析包含3个环节:

首要专长:

分析专长;

专业知识

每个后续环节的专业知识都会在前一个环节的积极主动依据的基本上发起的。

 

环节6.加工厂查验首要分为两种情形:

首次进入市场;   

以及需要独特安装和保护标准的医疗机器(MRIX射线)。

 

环节7.对于注册的医疗机器和机器,政府机构在十个日历日内发布上市许可并交出以下文件:

 

1)批准的國家和俄语医疗器械和机器的医疗使用指导;

 

2)经批准的医疗器械包装和标签设计方案。

 

8环节.电子注册证书合理期为5年。

哈萨克斯坦医疗器械注册

KAZAKHSTAN – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES



National regulation system | Regulatory framework

Code of the Republic of Kazakhstan of September 18, 2009  On Public Health and  Public Health System.

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan No 735 of Novemer 18, 2009 On approval of the Procedure of state registration, re-registration and amendments to registration dossier of medical products (drugs), medical devices and equipment.